환자중심 임상시험

환자중심 임상시험은 환자와 임상시험 참여자의 관점으로 연구를 설계하고 실행하는 임상시험을 말합니다. 임상시험 주제 선정부터 계획 수립, 모니터링, 성과 분석까지의 신약개발 전 과정에서 환자와 국민의 적극적인 참여를 독려하고 피드백을 반영하여, 미충족 의료수요를 실제적으로 반영하고 임상시험 등록 및 참여의 편의성을 개선합니다. 또한 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보호하는 제도적·법률적 장치를 강화하고 임상시험 정보를 투명하게 공개하여 환자의 부담을 줄이고 국민들의 신뢰를 제고합니다.

정보공개제도

2000년대 초반부터 미국, 유럽연합 등 신약개발 선진국가에서는 임상시험 수행과정의 객관성·투명성 확보를 위해 공적기관의 임상시험 정보 등록·공개를 의무화 해왔으며 우리나라에서도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 개정을 통해 2019년 10월부터 ’임상시험 정보 등록공개 제도’를 시행하고 있습니다.

환자중심 임상시험 포털에서는 환자와 국민을 대상으로 국내에서 진행되고 있는 연구에 대한 정보를 쉽고 간편하게 얻을 수 있도록 하여 환자에게는 새로운 치료와 연구에 참여할 수 있는 길을 제공하고 건강인에게는 국민의 건강과 보건산업 발전에 기여할 수 있는 기회를 제공합니다.

선정기준 및 목표

환자중심 임상시험 포털에서는 연구빈도, 발생빈도, 국내 환자 수 등을 고려하여 치료방법과 치료제 개발의 시급성·중요성이 높은 질환을 환자단체와 질환 전문가의 의견을 수렴하여 선정하였으며, 선정된 질환에 대한 정보를 제공합니다. 2021년에 선정된 7개 질환은 감염병 질환 1개(코로나19), 암 질환 2개(폐암, 백혈병), 희귀·난치성 질환 3개(샤르코-마리-투스, 크론병, 파킨슨병), 치매로 선정되었습니다. 향후 의견수렴을 통해 질환군을 확대해 나갈 예정입니다. FAQ의 질환 추가 요청 등록을 통해 의견을 게재하실 수 있습니다.